索文eCTD服务优势
eCTD是国际人用药品注册技术协调会（ICH）推动的全球标准，是一种用于药品注册申报的电子化文档格式，旨在规范药品注册资料的提交、审评和管理流程。已在欧美日等发达国家和地区广泛应用。中国自2021年起也开始实施eCTD申报，推动药品注册技术标准与国际接轨。
eCTD的主要应用：药品注册申报：包括新药申请（NDA）、生物制剂许可申请（BLA）、简略新药申请（ANDA）等。后续文件提交，如补充申请、年度报告、修正文档等。国际申报，eCTD是进入欧美等国际市场的必备条件，有助于企业快速获得市场准入。
索文eCTD服务优势：
丰富的CTD/eCTD排版经验；
自主研发的eCTD文档和流程管理系统；
与主流eCTD发布软件供应商合作；
封闭系统+用户隔离+加密存储与传输；
eCTD人员外派服务。
索文eCTD实操经验
索文二十多位精通CTD排版的DTP人员、五位eCTD专职团队和专家顾问组成的eCTD团队，可以为客户提供从前期准备到电子递交的完整eCTD一站式服务。根据需求，提供整体外包和部分外包；积累了丰富的项目经验，服务类型已涵盖所有的申报类型。
从翻译服务到电子申报资料整理，持续服务，配合项目进度灵活控制。
索文自己搭建的加密网盘系统，为用户开设独立的账户，赋予相应的使用权限，便于双方文件的同步和传输。
电子申报的人员均有多年排版经验， 同时我们的翻译也遵守递交格式要求， 让后续制作更省心，交付前均会通过官方软件验证，确保顺利通过格式审查。
