药物、器械、疫苗等警戒服务
作为索文医学信息科技的增值延伸服务，我们致力于成为全球医药和医疗器械企业、生命科学、研发机构提供全流程解决方案和全方位的知识外包服务。我们利用自身语言优势，与北美、欧洲、亚太的多个服务商达成战略合作，推进包括药物、器械、疫苗、化妆品在内的临床研究项目，可以使用 Oracle Argus，Clinflash 等多系统，助力 11 个中国 1 类新药成功上市。同时，我们也通过完善的 QMS 体系和 17 多项 SOP 规范操作流程，满足中国、美国、欧盟等地区的电子提交要求。‘’
临床试验阶段药物警戒
资料准备工作：审阅方案计划、研究者手册；系统对接测试、项目设置；开通邮箱、PHIOS、TGDMS；提供会议支持，IDMC、DSMB会议；数据录入，核对数据质，内部医学审阅，外部审阅，递交；撰写各种计划书，风险管理，风险控制，DSUR，药物警戒协议，药物警戒主文件。
上市后药物警戒
个例报告来源，查询文献，热线电话支持；个例报告处理，监管部门反馈，国内外报告；撰写风险管理计划，PSUR，药物警戒协议，药物警戒主文件和年度报告。上市后阶段的跟踪研究，进行方案讨论，及时针对个例报告处理。
药物警戒咨询服务
及时跟踪国内外法规变动，PV 法规监测；帮助客户建立体系，撰写SOP 内容，进行基础培训服务；依据 GVP 要求开展稽查，继续跟踪上市后研究进展，定期进行法规介绍和客户对接部门培训。
药物警戒系统服务
负责信息配置及对接服务，包括但不仅限于字典、递交原则、监管对接 （CDE\CDR\EMA）、合作伙伴对接；帮客户进行数据迁移，个例和批量整体迁移；对警戒系统相关数据进行维护，包括网关、变更管理、账号管理、数据备份 （双机备份符合 EMA 标准）、系统升级、字典升级、定制服务；帮助客户应对监管部门的稽查和检查。
